職責(zé)描述：
1、參與ISO 13485體系維護(hù)、改進(jìn)；
2、負(fù)責(zé)體系文件的日常管理，包括文件的起草、審批、復(fù)印、發(fā)放、回收銷毀、復(fù)審等；
3、負(fù)責(zé)日常質(zhì)量體系監(jiān)督檢查工作，及時(shí)反饋質(zhì)量體系運(yùn)行情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查分析，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改善；
4、參與產(chǎn)品開發(fā)過程質(zhì)量管控和風(fēng)險(xiǎn)管理，開發(fā)過程主要節(jié)點(diǎn)的管控；
5、負(fù)責(zé)不合格品調(diào)查處置，質(zhì)量異常分析處理，質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)實(shí)施和評(píng)價(jià)；
6、負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查，優(yōu)化過程控制流程；生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)法規(guī)和文件要求執(zhí)行情況巡查；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息和數(shù)據(jù)的收集、整理、趨勢(shì)分析，推動(dòng)問題解決和質(zhì)量改善。
8、參與內(nèi)審、CAPA處理、偏差管理

任職要求：
1、學(xué)歷：本科以上學(xué)歷，專業(yè)：機(jī)械、材料、生物醫(yī)學(xué)工程、化學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)理工科；工作經(jīng)驗(yàn)2年以上；
2、了解醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，了解GMP，ISO13485，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；
3、良好的心理素質(zhì)、抗壓能力，溝通和協(xié)調(diào)能力。

深圳星康醫(yī)療科技有限公司成立于2016年9月，是一家以生物電信號(hào)處理為核心的，基于心電大數(shù)據(jù)，致力于算法引擎及心電產(chǎn)品整體解決方案研究和開發(fā)，堅(jiān)持不斷創(chuàng)新的企業(yè)。
公司由國內(nèi)外資深專家組成，圍繞心電數(shù)據(jù)和相關(guān)參數(shù)，通過自主研發(fā)的核心技術(shù)，連接不同品牌的數(shù)據(jù)采集前端，以分級(jí)算法處理心電信號(hào)的方法，結(jié)合創(chuàng)新的商業(yè)模式，為心血管疾病監(jiān)護(hù)、診斷、篩查、早期預(yù)警、康復(fù)評(píng)估直至院外慢病、亞健康、運(yùn)動(dòng)等醫(yī)療與健康市場(chǎng)提供與心電相關(guān)的專業(yè)解決方案。公司同時(shí)具備豐富的生命體征監(jiān)護(hù)產(chǎn)品及心電監(jiān)護(hù)、診斷類產(chǎn)品的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)。