崗位職責：
1、企業(yè)生產許可證和臨床診斷試劑產品注冊證申報；
2、配合完成IVD產品生產質量體系考核認證的文書與申報工作；
3、負責新產品的注冊申報和臨床資料的組織、編寫、整理和審核，協(xié)調和處理申報過程中的問題；
4、及時了解新產品情況，負責聯(lián)系新產品的臨床試驗工作，跟蹤產品臨床試驗的進度；
5、負責對產品研發(fā)的全過程提供法規(guī)方面的支持，掌握產品注冊和臨床試驗的最新法規(guī)政策；
6、負責跟蹤產品的注冊進度，及時獲取產品注冊信息，并就需要對注冊申請資料進行補充。

任職要求：
1、本科及以上學歷，臨床檢驗學、生物等相關專業(yè)；
2、3年以上體外診斷試劑注冊、報批或QA/QC工作經驗，；
3、熟悉體外診斷試劑（IVD）生產許可申報與質量體系認證，熟練掌握注冊報批相關工作，精通申報資料的編寫及報批；
4、良好的溝通、協(xié)調和公關能力，計算機操作熟。

北京科美生物技術有限公司（以下簡稱科美）是一家專注于臨床醫(yī)學實驗室診斷產品研發(fā)，生產，銷售和服務的專業(yè)化高科技企業(yè)。公司位于北京市海淀區(qū)永豐基地高科技開發(fā)區(qū)內。

注重產品研發(fā)人才的選聘和全方面技術積累，打造公司長久競爭力，是科美的核心戰(zhàn)略之一。通過多年的努力，我們已建立起一支知識和技能全面，訓練有素，經驗豐富并富有創(chuàng)新精神的產品研發(fā)隊伍。近年來，科美以不同形式，致力于引進，吸收和利用國內外相關先進實用科技成果；敏感地關注臨床需求和市場變化，不斷推出技術含量高，技術適用，性能和價格均適合中國國情和醫(yī)療診斷市場需要的醫(yī)學診斷產品。

質量是醫(yī)學診斷產品的生命線。科美嚴格按照國家食藥監(jiān)局的行業(yè)法律和法規(guī)組織研發(fā)和生產。并在此基礎之上，參照國外同行業(yè)的流程和體系管理要求，如ISO和歐洲CE的相關體系要求；關注客戶，培訓和提升員工質量意識；不斷完善和改進產品研發(fā)和生產流程，不斷提升質量水平。通過多年不懈努力，樹立了行業(yè)內的良好口碑。科美的HIV抗體試劑，包括第III代和第IV代，均連續(xù)多年在國家CDC考評中名列前茅。

科美以專業(yè)的態(tài)度，向全國中高級醫(yī)院和其它醫(yī)療服務機構提供高性能和高附加值的臨床實驗室產品和服務。目前超過50%的科美客戶是三級醫(yī)院。且二級和三級醫(yī)院的總數(shù)占我們全部客戶數(shù)的97%。目前主要產品有兩大系列，上百個品種；分別為：
第一，臨床免疫診斷系統(tǒng)。該系統(tǒng)以化學發(fā)光免疫技術為平臺，可以涵蓋各種常見的病毒性傳染病，如乙肝，丙肝，艾滋病，梅毒，甲肝和戊肝等；各種腫瘤標志物；甲狀腺激素；生殖內分泌激素和糖尿病等。
第二，臨床生化診斷系統(tǒng)。科美可提供全系列疾病生化診斷產品，包括對各種人體代謝的酶類，各種代謝產物和特種蛋白等等項目大類的檢測產品。其中，新技術含量較高的特種蛋白類為科美的特色項目。

此外，為保證能夠及時，高效和高質量地服務于醫(yī)院臨床實驗室和其它實驗室，科美擁有一支訓練有素，服務周到的專業(yè)化服務團隊和一整套專業(yè)化服務體系。服務人員和服務體系能力可以覆蓋全國；并通過設在北京的熱線服務中心提供全天候24小時不間斷的服務。

科美已連續(xù)多年被北京市政府科學技術委員會和北京市中關村高新區(qū)認定為北京市高新技術企業(yè)；也已經連續(xù)多年，被北京市國稅局認定為納稅信用A級企業(yè)。

未來十年，科美將堅持“全球獲取技術；扎根中國市場；為中國和其它發(fā)展中國家研發(fā)和制造技術先進，質量領先，符合臨床需要的醫(yī)療診斷產品，為中國人民和其它發(fā)展中國家人民的健康服務”。

您即將加入的科美團隊可以為您提供：

第一，在臨床體外診斷行業(yè)產品研發(fā)、生產質量、市場銷售、技術服務、行政職能等多領域的職業(yè)發(fā)展機會：在科美，每位員工都會有適合自己的職業(yè)發(fā)展機會。在這里，您及您的經理會共同制定一個個性化的職業(yè)發(fā)展通道，我們希望每位員工能擁有不斷戰(zhàn)勝挑戰(zhàn)的決心，成為渴望成功而積極進取的人士，并能夠在適合自己的職位成就人生。

第二，具有競爭力的薪酬福利待遇：在科美，我們重視每位員工。為此，我們除了提供具有競爭力的薪酬及社會福利（如醫(yī)療保險、養(yǎng)老保險、工傷保險、失業(yè)保險、生育保險、住房公積金、補充醫(yī)療保險、意外傷害保險、免費班車以及帶薪年假）之外，科美還提供特殊方式對您的辛勤工作予以肯定。

第三，全方面系統(tǒng)的培訓發(fā)展：在科美，我們提供各種課程，使每位員工能夠發(fā)展自己的技能及職業(yè)。通過職業(yè)發(fā)展、指導總結及經驗交流，使得自己獲得經驗并培養(yǎng)實現(xiàn)進步所需的技能。

聯(lián)系我們：
北京科美生物技術有限公司
中國北京海淀區(qū)永豐基地豐賢中路7號 100094
簡歷投遞郵箱：HR@chemclin.com
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