職位描述
崗位職責：
1、編寫產品技術要求；
2、整理、遞交注冊申請資料；
3、跟進和辦理產品注冊中所需要的各項工作；
聯(lián)系相關人員，跟蹤產品檢測進度；
5、跟蹤審評進度，解決審評過程中專家提出的問題；
6、產品注冊證書信息變更手續(xù)的辦理等獨立完成產品的注冊任務；
7、對于注冊過程中遇到的問題能主動通過良好的多方溝通予以解決；
8、與藥監(jiān)局及檢測機構等保持良好的溝通；
9、熟悉相關醫(yī)療器械法律法規(guī)、熟悉產品注冊、變更流程
10、英語熟練，能夠閱讀、核對外文資料。
11、能夠適應短時間出差
12、有3年以上注冊經驗。
崗位要求：
1、專科以上(含)學歷，生物醫(yī)學工程、電子工程等相關專業(yè)；
2、有相關醫(yī)療器械產品的注冊經驗者優(yōu)先；
3、學習能力強，有責任感，良好的溝通能力。
企業(yè)介紹
翔宇醫(yī)療（XIANGYU MEDICAL）成立于2002年，注冊資金6200萬元，是一家致力于康復理療設備和創(chuàng)傷治療設備的研發(fā)、生產、銷售為一體的高新技術企業(yè)，生產基地位于河南省安陽市內黃縣產業(yè)集聚區(qū)。公司擁有員工千人，產品注冊證41個，省級科技成果17項，已獲得授權的專利205項，產品在業(yè)內率先通過了CMD認證、ISO13485、ISO9001和YY/T0287醫(yī)療器械質量管理體系認證，部分產品通過了歐盟CE認證。主要產品涵蓋：聲療、光療、電療、磁療、冷療、熱療、蠟療、汽療、音樂療法、壓力療法、按摩療法、牽引療法、PT運動療法、OT作業(yè)療法、ST語言療法、康復評測產品及進口高端康復產品，共有產品700多種型號，所有產品均為衛(wèi)計委康復中心建設要求配置的品種；產品遍布全國各級醫(yī)療單位，并已出口到歐洲、非洲、澳洲、中東及東南亞等國家。與德國、美國、韓國、意大利、英國等多個國家的康復設備生產企業(yè)建立長期戰(zhàn)略合作關系，引進國外領先康復理念及先進技術。
