崗位職責:
1、熟悉國內二類、三類療器械注冊、許可事項以及生產(chǎn)經(jīng)營相關法律法規(guī)，并依據(jù)政策組織關聯(lián)部門進行注冊申報；
2、跟蹤項目申報進度，解決研究及申報過程中遇到的問題；
3、熟悉醫(yī)療器械認證法律法規(guī)，負責指導相關部門完成相關認證工作；
4、負責醫(yī)療器械臨床試驗的協(xié)調、實施和管理；
5、負責體系文件的審核，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進；
6、負責與國家藥監(jiān)局等政府部門的溝通協(xié)調，確保各個注冊申請的報送、評審和審批的順利進行，實時跟進現(xiàn)有產(chǎn)品及新產(chǎn)品產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
7、負責與檢驗、測試、認證機構建立并保持密切聯(lián)系，接待陪同審核員開展相關工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行。
任職資格:
1、本科以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)；
2、具5年以上二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)、注冊、報批的經(jīng)驗，有介入醫(yī)學麻醉、產(chǎn)科產(chǎn)品經(jīng)歷優(yōu)先；
3、精通國家對醫(yī)療產(chǎn)品的法令、法規(guī)，針對各類信息采取相應的對策，熟悉臨床注冊申報流程，熟悉ISO13485標準；
4、對質量管理體系的建立、維護有實際操作經(jīng)驗，能全面組織把握內外部認證、審核工作的進程和管理；
5、善于溝通協(xié)調，較強的責任心，并具有良好的團隊合作意識。

深圳市益心達醫(yī)學新技術有限公司位于深圳市龍崗區(qū)寶龍工業(yè)城寶龍六路4號--益心達介入醫(yī)學科技園，公司成立于一九九六年，是一家專業(yè)從事介入醫(yī)學導管及其附件的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的國家高新技術企業(yè)。公司自成立以來，堅持以人為本的理念，嚴格貫徹ISO13485質量體系和ＧＭＰ相關規(guī)定，走產(chǎn)、學、研一體化道路，公司目前已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的幾十個產(chǎn)品，產(chǎn)品遠銷歐美，并在全國各大城市設有辦事處，在深圳高新技術產(chǎn)業(yè)帶－-寶龍高新技術開發(fā)區(qū)建立了2.5萬平方米的益心達介入醫(yī)學科技園，建成了國內一流的的高質醫(yī)療耗材生產(chǎn)供應基地。