職責(zé)描述：
1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)、注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入獲批工作。
2、協(xié)助保證研發(fā)過(guò)程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性。
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的產(chǎn)品檢測(cè)，及時(shí)溝通和解決檢測(cè)中的問(wèn)題。
4、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)資料的組織、收集、整理、撰寫(xiě)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查，向相關(guān)部門(mén)遞交注冊(cè)資料。
5、對(duì)接相關(guān)機(jī)構(gòu)，包括認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通。
6、掌握和跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總，并且把更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施。
7、協(xié)助制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資料進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究。
8、領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物/機(jī)械/電子/化工等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、具有3年以上二類(lèi)或三類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)、CE認(rèn)證和FDA認(rèn)證流程，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。
4、英語(yǔ)四級(jí)以上，英語(yǔ)讀寫(xiě)流利。
5、良好的邏輯分析能力和文字組織能力。
6、有責(zé)任心、細(xì)心，能承受一定的工作壓力。

公司是位于蘇州工業(yè)園區(qū)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售及服務(wù)的高科技型公司。公司是由長(zhǎng)期在世界頂級(jí)醫(yī)療器械公司從事高新技技術(shù)探索及產(chǎn)品研發(fā)的留學(xué)歸國(guó)博士建立。在東京成立有菲尼克斯醫(yī)療株式會(huì)社，負(fù)責(zé)圖像處理的研究開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，其團(tuán)隊(duì)成員來(lái)自多家世界知名公司，專(zhuān)業(yè)從事相關(guān)技術(shù)的研發(fā)和臨床實(shí)踐多年，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)及前沿視野。

新光維醫(yī)療是一家以光學(xué)診療、多維影像、高性能材料及精密制造為科技起點(diǎn)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和自主品牌產(chǎn)品，在微創(chuàng)診療領(lǐng)域從事研究開(kāi)發(fā)，生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的高科技公司。公司立足于中國(guó)，同歐美及日本的相關(guān)大學(xué)及企業(yè)進(jìn)行合作分工，并結(jié)合各國(guó)的技術(shù)及生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，研發(fā)生產(chǎn)更適合、更安全、更高效的微創(chuàng)診療器械。

新光維醫(yī)療產(chǎn)品線中多項(xiàng)是世界首創(chuàng)，特別是新概念的內(nèi)窺鏡及其圖像系統(tǒng)將會(huì)是劃時(shí)代的產(chǎn)品，極大的改善目前內(nèi)窺鏡及其相關(guān)手術(shù)的臨床方案。