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RA注冊工程師

刷新時間:2023-11-28

蘇州杰成

面議

蘇州市 | 大專 | 1-3年

基本信息
工作地點:蘇州市 所屬部門:質量部
職位類別:體系認證工程師/審核員 招聘人數:1 人
匯報對象:質量總監
職位描述

1、熟練掌握國內外醫療器械法規,負責公司產品的國際注冊申報和相關認證工作,并翻譯產品的相關法規及標準文件;
2熟悉FDA,CE,CFDA等對文件的要求和各種指導原則,能獨立應對和陪同審核官員對工廠的檢查,還包括與客戶和法規顧問的 溝通,能夠熟練回復,可以正確處理系統中偏差、投訴、變更等的起草、調查,建立CAPA和持續跟蹤;
3、組織項目質量體系文件的完善和修訂工作,以符合法規要求;
4、負責公司醫療器械產品的項目法規支持、產品法規符合性評估;
5、能夠用英語熟練地進行聽說讀寫,熟悉各種驗證的原則和驗證實施方法;
6、在上級領導的指導下獨立開展工作,輔助并完成其他工作事項。

崗位要求:
學歷要求:大專 工作經驗:1-3年
年齡要求:不限 性別要求:不限
語言要求:普通話,英語 專業要求:生物工程相關
企業信息
公司性質:其它 公司規模:20-99人
所屬行業:醫療設備/器械
企業介紹

“蘇州杰成醫療科技有限公司”是一家擁有完全自主知識產權的微創醫療技術公司,并且專利技術處于國際領先地位。公司成立于2009年9月,吳江市政府引進的高科技企業。科研團隊由心臟外科專家和多名外籍資深專業人士組成。公司的主導項目是新型“帶有定位裝置心臟瓣膜植入系統”技術的研發與產品生產。公司是吳江科技領軍人才、姑蘇創新創業領軍人才、國家“千人計劃”企業。


企業信息

蘇州杰成

醫療設備/器械

20-99人

其它

蘇州市吳江經濟技術開發區科技創業園4-1號

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