職位描述
職責描述：
1)負責新型制劑產品的立項篩選，產品開發、研究及申報工作；
2)組織完成新型制劑產品整個研發工作，包括處方篩選、工藝研究工藝放大、質量研究及質量標準建立等；
3)管理新型制劑產品的開發工作，審核實驗方案，制定項目完成計劃及方案，并監督執行；
4)根據CFDA及FDA對新型制劑的法規要求，指導產品的研究開發，并完成產品的申報上市；
5)組織實施新型制劑產品相關IND申報資料撰寫、審核及修改，以及IND和NDA申報；
6)負責新型制劑產品的CFDA、FDA以及歐盟的申報注冊；
7)負責新型制劑平臺的建設及團隊的培養；
任職要求：
1)碩士學歷以上，新型制劑產品研發經歷5年以上，熟悉新型制劑產品處方篩選，工藝研究、質量研究及IND申報等；
2)參與過新型制劑產品的研究開發及申報，至少有1個品種成功在FDA申報IND，開展臨床研究；
3)熟悉CFDA及FDA對新型制劑的法規要求，能夠指導產品的研究開發，并能夠完成產品的申報上市；
4)熟悉新型制劑產品的申報資料撰寫，并且完成FDA申報，具有海外注冊申報經驗；
5)具有一定的溝通、協調團隊管理能力。
企業介紹
長春金賽藥業有限責任公司是長春高新（股票代碼000661）控股子公司，成立于1996年，行政總部和生產總部設于長春，營銷總部設于上海。公司集自主研發、生產、營銷和服務于一體，是國內規模最大的基因工程制藥企業和亞洲最大的重組人生長激素生產企業，國家“十一五”新藥創制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地，也是中國首個“基因工程藥物質量管理示范中心”。其主導產品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統計局數據顯示，2005年以來，公司利潤水平已連續六年在全國所有基因工程制藥企業中排名領先。
